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内蒙古自治区药品监督管理局《药品生产许可证》换证专项检查

时间:2020-10-10 02:19来源:本站 作者:管理员 点击:570次

内蒙古自治区药品监督管理局王宇一行赴福瑞制药

进行《药品生产许可证》换证现场专项检查

 

2020年9月27日,内蒙古自治区药品监督管理局王宇一行赴福瑞制药进行为期三天的《药品生产许可证》到期换证现场专项检查,内蒙古药品监督管理局第四检查分局邓俊生副局长及药业总经理王立群、生产厂长刘生祥等管理人员全程陪同接待检查。

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检查内容包括了生产的机构与人员、厂房与设施、物料与产品管理、设备管理、文件管理、确认与验证、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回及企业自检等生产、质量管理的全部环节和内容。

在本次《药品生产许可证》换证检查首次会议上,福瑞制药生产厂长刘生祥介绍了公司基本情况、生产品种、剂型和历年认证检查情况及目前生产状态。质量管理部部长赵虹详细汇报了企业的生产、质量管理情况。

三天的检查过程中,专家组检查了提取车间、制剂车间、橡胶膏剂车间、化验室和库房。现场查看了生产各工序、制水间、空调系统、物料库、成品库的记录、卫生学情况和实际操作等情况,对照现场查看相关文件、记录并对现场操作人员进行了提问。

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   检查过程中,专家不仅对我们的每一环节都进行检查、询问,力求检查全面、真实,能准确反应企业的质量管理情况,同时,我们的管理人员、操作人员对专家提出的问题进行了回答,对工作中存在的问题也及时向专家进行了请教,检查组专家给予了耐心细致的解答。

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经过3天的检查,9月29日下午检查组将检查情况形成了检查报告,并召开了换证检查末次会议,将检查情况反馈给公司全体管理人员。对我公司能够执行GMP管理和保证产品质量方面给予了一定的肯定,同时指出了我们存在的问题和不足,并对存在的问题进行了解读和指导,要求公司期限完成整改并提交整改报告,内蒙古药品监督管理局第四检查分局负责跟踪后续整改情况。

最后,药业总经理王立群进行了总结。她指出,检查过程中部分问题我们已安排整改。硬件方面,公司下一步会考虑新建厂房;软件方面,要求各部门认真学习,严格执行;关于人员培训方面,培训工作与实际脱节,接下来要求QA根据实际情况对每个岗位的标准操作规程进行培训及考核;包括每季度的自检过程中,会安排对岗位人员的随机提问,对培训效果进行评估。最后,她代表企业做出郑重承诺,我们一定全力以赴,将存在的问题逐一整改落实, 进一步提高生产质量管理水平,并再次对专家们在检查中的辛勤付出和耐心细致的指导表示了诚挚的感谢!

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